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醫(yī)用口罩將有統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)
2020-05-19 14:15

醫(yī)用口罩雖小,但質(zhì)量優(yōu)劣關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作者和患者的安全。記者7月23日從北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心獲悉,由該中心承擔(dān)的國家食品藥品監(jiān)督管理局課題《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已獲立項(xiàng)。將通過該課題研究設(shè)立醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。
北京器審中心主任薛玲說,醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。早在2005年,衛(wèi)生部就下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)病人就診規(guī)定》,要求醫(yī)師在接診過程中,對伴有呼吸道癥狀(鼻塞、咳嗽等)急性呼吸道發(fā)熱患者,要首先為其提供一次性外科口罩,避免交叉感染,此外,感染性疾病科醫(yī)師都要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩。令人擔(dān)憂的是,目前部分國產(chǎn)口罩因標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量工藝等原因,并不能起到很好的防護(hù)作用。如國產(chǎn)醫(yī)用無紡布口罩對于小顆粒的氣溶膠,防護(hù)效率僅為20%;常見12層紗布口罩的過濾效率只有11%~15%,完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透;活性炭過濾口罩的過濾效率為11%~17%,不能阻擋人工血滲透,但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。
據(jù)了解,我國醫(yī)用口罩市場發(fā)展迅猛,經(jīng)統(tǒng)計,目前國產(chǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊證共有1200多個。但全國范圍內(nèi)針對醫(yī)用口罩產(chǎn)品適用范圍以及分類均沒有明確的指導(dǎo)性文件,不同種類口罩的區(qū)別和產(chǎn)品注冊審評標(biāo)準(zhǔn)亟待規(guī)范和統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)。為此,北京器審中心課題組將制定《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》國家標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、明確醫(yī)用口罩的適用范圍。

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